17 يوليو 2026 14:35 مساء
|
آخر تحديث:
17 يوليو 15:30 2026
الخلاصة
FDA توافق على بدء علاج ليكيمبي للزهايمر منزلياً بحقن تحت الجلد للمرحلة المبكرة مع تحذيرات ARIA وصداع وتوصية بفحص جيني
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام جديد لبدء العلاج بدواء ليكيمبي (Leqembi – lecanemab-irmb) لعلاج الزهايمر، يسمح للمرة الأولى بتلقي الجرعة الأولية في المنزل عن طريق الحقن تحت الجلد، سواء بواسطة المريض نفسه أو بمساعدة أحد مقدمي الرعاية.
ويمثل القرار تطوراً مهماً مقارنة بالنظام السابق، الذي كان يقتصر على بدء العلاج من خلال الحقن الوريدي داخل المراكز الطبية، قبل إمكانية التحول إلى جرعات صيانة تحت الجلد أو عبر الوريد بعد 18 شهراً من العلاج.
ما هو مرض الزهايمر؟
يعد مرض الزهايمر أحد أكثر الأمراض العصبية التنكسية شيوعاً، ويتسبب في تدهور تدريجي للذاكرة والقدرات الإدراكية والتفكير، وصولاً إلى فقدان القدرة على أداء المهام اليومية البسيطة.
ويرتبط المرض بتراكم لويحات بروتين بيتا أميلويد وتشابكات بروتين تاو داخل الدماغ، ما يؤدي إلى تلف الخلايا العصبية وفقدان الاتصال بينها.
كيف يعمل دواء «ليكيمبي»؟
ينتمي دواء ليكيمبي إلى فئة العلاجات الموجهة لاستهداف بروتين بيتا أميلويد؛ إذ يعمل على تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتطور مرض الزهايمر، ويستخدم لعلاج المرضى في المراحل المبكرة من المرض، بما في ذلك المصابون بضعف إدراكي بسيط أو بالخرف الخفيف مع وجود دليل على تراكم الأميلويد في الدماغ.
ما الذي استندت إليه موافقة FDA؟
استندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى نتائج تجربتين سريريتين كبيرتين شملتا مرضى الزهايمر، حيث أظهرتا أن العلاج الوريدي بجرعة 10 ملجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم كل أسبوعين لمدة 18 شهراً ساعد على إبطاء تطور المرض.
أما الصيغة الجديدة للحقن تحت الجلد، فلم تُختبر في دراسة سريرية مستقلة، إلا أن الموافقة جاءت بعد إثبات أنها تحقق مستويات مماثلة من الدواء داخل الجسم بالعلاج الوريدي، بحسب موقع إدارة الدواء الرسمي.
ما أبرز مزايا العلاج المنزلي؟
يسمح النظام الجديد للمرضى ببدء العلاج من المنزل دون الحاجة إلى زيارة المستشفى أو مركز الحقن الوريدي، وهو ما قد يخفف العبء على المرضى وأسرهم، ويوفر مرونة أكبر في تلقي العلاج، خاصة لمن يواجهون صعوبة في التنقل أو الوصول إلى المراكز الطبية.
الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة
ورغم أهمية هذه الخطوة، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن العلاج قد يسبب عدداً من الآثار الجانبية، أبرزها:
الصداع.
تفاعلات مرتبطة بالحقن.
تورم مؤقت أو نزيف بسيط في مناطق من الدماغ، وهي حالة تُعرف باسم تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA).
وفي بعض الحالات قد يصاحب هذه الحالة أعراض مثل الصداع، والدوخة، والارتباك، واضطرابات الرؤية، والغثيان، بينما قد تتطور في حالات نادرة إلى مضاعفات خطِرة مثل تورم الدماغ أو النزيف الداخلي أو نوبات صرع، وهو ما دفع الهيئة إلى إدراج تحذير داخل النشرة الدوائية.
كما أوصت بإجراء فحص جيني للكشف قبل بدء العلاج، نظراً لارتفاع خطر الإصابة بالمضاعفات لدى حاملي طفرات محددة.
